1.负责撰写二类和三类有源医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），并保证文件的高品质；
2.公司产品在美国、欧盟及境外其他国家和地区的注册，根据产品撰写相关的申报文件；
3.了解医疗器械市场和产品动向，负责相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈；
4.负责同类产品不良事件监测相关信息的收集；
5.密切关注国内外注册环境的变化，为公司制定合适的注册策划路径；
6.负责产品策划阶段注册法规要求的输入；
7.负责国内外注册申报资料审核、提交、跟进受理及发补进度；
8.负责与药监局、评审中心，检验部门等沟通，跟踪产品注册进程，及时处理相关问题；
9.密切关注法规动向，搜集更新法规文档，定期给其他部门进行新标准或新法规培训；
10.配合同事持续完善注册体系和流程。