岗位职责要求：

1. 注册全流程管理：负责国内二类、三类无源医疗器械首次注册、注册变更、延续注册全流程，含注册策略制定、资料编制、注册申报及证件维护；维护注册项目台账，按照制度文件规范资料归档，定期跟进及汇报进度。
2. 技术资料编写与审核：主导编写/审核注册资料，含综述资料、产品技术要求、研究资料、生物学评价、灭菌/效期验证、风险分析、说明书/标签等，确保符合相关法规标准要求。
3. 外部对接及进度推进：对接药监局、器审中心、现场核查，高效处理补正与沟通答疑。
4. 法规与体系合规：跟进国内医疗器械法规、标准等更新，配合GMP体系运行与核查。

专业素质要求：

1. 细心、责任心强、学习能力强，能适应加班；
2. 具有较强逻辑思维能力和相对较强的对外沟通能力；
3. 英语四级及以上，具有一定的英文阅读能力；
4. 具有二类、三类无源医疗器械注册经验者优先；
5. 具有ISO13485证书者优先。