仁达（天津）科技咨询服务有限公司

仁达（天津）科技咨询服务有限公司，2024年在天津正式扬帆起航，公司旨在为解决中小民营医械企业普遍存在的两大痛点：

企业因未有效落实质量管理体系而面临违规飞检或发展受限的巨大风险。

质量从业个人专业水平远远不能满足现有企业合规与发展的急切需求。

公司产品（服务内容）：具体产品详见附件1。

为企业：“私人定制”质量管理体系：量身设计体系运行方案，陪跑跟踪，监督落地。

为个人：“私人定制”合格质量人培训：私教式教学，园丁式陪伴，系统教授与启发答疑双结合。

公司能力：公司集结一群热爱质量的资深管理者代表，来自骨科、义齿、体外诊断试剂、有源设备、医械软件等各细分领域，以便能熟悉医械器械产品的基础上针对式提供服务。具体专家团队人员介绍详见附件2

公司宗旨：让所有企业不再为落实质量管理体系而犯愁，服务实用、有温度

实用：服务方案是在全面掌握企业整体情况基础上，由医疗器械行业法规与质量管理体系践行者-管理者代表凭借多年的经验分析而生成，在实践中探索，实践出真知，一定要实用。

有温度：时刻倾听、透析顾客需求，提供”私人定制”咨询与培训服务；颠覆“高质量咨询必然伴随高昂费用”的传统认知，凭借过硬的专业功底，穿透问题点，让真正有质量管理体系需求的企业能享受到专业的指导，让企业不再为落实质量管理体系而犯愁。

公司目标：

2024年目标：深度服务2家真正有质量管理体系需求的医疗器械企业；从0到1，培养至少100名合格的质量体系管理人员。

长期目标：成立医疗器械质量商学院，打造医械行业质量领域“黄埔军校”：为行业输送大批高质量、高水平的质量管理人才；与医械企业深入合作，促进中国医械质量领域发展。

公司愿景：面向医械企业与质量从业个人，开创并普及“贴身质量顾问”服务，有效推进医械企业质量文化在全国蔚然成风。

附件1：公司产品（服务内容）

咨询模块：

医械生产质量管理体系（GMP）合规方案整体设计与落地陪跑

企业质量管理水平提升方案设计与落地陪跑

注册提报与获证注册体系核查专项体系服务

委托生产质量管理体系专项服务

ISO9001、ISO13485、CE、FDA认证咨询与指导

医械经营质量管理体系（GSP）合规方案整体设计与落地陪跑

培训模块：

从0到1合格质量人培训

从0到1合格质量经理培训

从0到1合格管理者代表培训